(6576)逸達-重大訊息2019-05-20 主旨： 澄清媒體報導

標題：(6576)逸達-重大訊息2019-05-20

主旨： 澄清媒體報導

股票代號：6576

公司名稱：逸達

發言時間：2019-05-20 11:00:07

說明：
1.事實發生日:108/05/20
2.公司名稱:逸達生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:經濟日報
6.報導內容:第A17版：「逸達生技旗下柳菩林抗前列腺癌新劑型新藥FP-001美國市場，
最快將於下（6）月授權。近期，法人最新報告指出，該藥品的授權與未來十年銷售分
潤價值，有望貢獻逸達每股稅後純益（EPS）達120元，而未來三年，迄2022年為止，
對逸達的EPS貢獻度逾57元」「逸達新藥授權與藥證進展，法人正面看待，並認為該公
司獲利爆發在即，估逸達的EPS今年每股淨損1.6元，但明年將大舉跳升，主要在授權
里程碑金、銷售分潤的貢獻下，逸達明年EPS將跳升至13.7元，後（2021）年則有15.9
元，2022的EPS將達27.8元。」「今年2月，以歐盟為主的市場已授權給@Accord Health
Ltd，授權金8,600萬美元（逾新台幣25億元），未來也將有雙位數的銷售分潤。此外，
FP-001的美國地區的授權也將在今年中前完成，預期授權條件將更優。」
「FP-001開發門檻高，將寡占該市場，年銷潛力佳估 3.5 億美元」
「逸達旗下另一產品，抗氣喘/慢性肺阻塞FP-025，可望於明授權或賣斷......逸達的
另一個明星產品FP-025，今年底有望完成臨床二期a階段的概念性驗證，若順利則預期
明年將有國際授權。」
7.發生緣由:
一、澄清媒體報導關於FP-001授權進度與相關財務預測。
二、澄清媒體報導關於FP-001註冊申請進度預測。
三、澄清媒體報導關於FP-025授權之相關財務預測。
8.因應措施:上述報導所提及之內容為媒體引用法人之估計，本公司藥物研發、註冊送審
進度，以及財務業務等資訊，皆以公開資訊觀測站公告為主。
9.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性，此等
可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

(6576)逸達-重大訊息2019-04-08 主旨： 本公司受邀參加臺灣證券交易所及寬量國際共同於香港主辦之「2019 Taiwan CEO Week」

標題：(6576)逸達-重大訊息2019-04-08

主旨： 本公司受邀參加臺灣證券交易所及寬量國際共同於香港主辦之「2019 Taiwan CEO Week」

股票代號：6576

公司名稱：逸達

發言時間：2019-04-08 17:39:31

說明：
符合條款第四條第XX款：12
事實發生日：108/04/10
1.召開法人說明會之日期：108/04/10
2.召開法人說明會之時間：09 時 00 分
3.召開法人說明會之地點：香港
4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加臺灣證券交易所及寬量國際共同於香港主辦之「2019 Taiwan CEO Week」，向投資人說明本公司之營運概況、財務及業務相關資訊。
5.其他應敘明事項：無
完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。

(6576)逸達-重大訊息2019-03-29 主旨： 公告本公司前列腺癌藥物FP-001 50毫克(六個月緩釋劑型)正 式向美國FDA提送新藥藥證申請(NDA)

標題：(6576)逸達-重大訊息2019-03-29

主旨： 公告本公司前列腺癌藥物FP-001 50毫克(六個月緩釋劑型)正 式向美國FDA提送新藥藥證申請(NDA)

股票代號：6576

公司名稱：逸達

發言時間：2019-03-29 06:49:07

說明：
1.事實發生日:108/03/29
2.公司名稱:逸達生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司於美國時間108年3月28日正式完成向美國食品藥物管理局(FDA)提送柳
菩林前列腺癌新劑型新藥 FP-001 50毫克（六個月劑型）之 505(b)2 新藥藥證申請
（NDA），以核准該藥品使用於晚期前列腺癌的緩解治療（palliative treatment）。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：FP-001 50 毫克（六個月劑型）
二、用途：治療後期前列腺癌的Leuprolide柳菩林新劑型新藥。
三、預計進行之所有研發階段：新劑型新藥查驗登記申請送件及審查。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准：向美國FDA提出505(b)2新藥藥證申請（NDA）。
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額且
為保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：根據美國處方藥使用者付費法（Prescription Drug User Fee
Act, PDUFA），若FDA接受公司之新藥藥證申請(NDA)，將視正式向FDA提送申請文
件後的第60天為審查起始日。此過程中若收到FDA回覆，將依規定發布重大訊息。
藥證最終核准時間及准駁與否取決於FDA之裁決。
(二)預計應負擔之義務：處方藥使用者付費法（PDUFA）之申請審查費用美金
2,588,478元。
六、新藥開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性，此等可能使投資面
臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。